■企业名片

重庆K8凯发制药有限责任公司（简称K8凯发制药）是一家集API（原料药）及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。

■曾获荣誉

连续10年荣膺“中国化学工业综合实力百强企业”，连续多年获得“重庆市工业企业五十强”称号，获“重庆市市长质量管理奖”称号。

■品牌感悟

企业品牌建设体现的是企业核心竞争力，贯穿于产品研发、生产、营销等整个生命周期。企业要不断地跟踪、了解客户的需求，这样才能实现品牌价值最大化。

2015年9月，重庆江北国际机场。K8凯发制药生产的制剂产品——富马酸喹硫平缓释片，搭乘货运航班首次飞出国门，销往加拿大。这标志着K8凯发制药成为全国为数不多制剂产品出口欧美市场的中国制药企业。

2016年9月7日，K8凯发制药首个自主研发的ANDA制剂产品——文拉法辛片首次出口美国市场，K8凯发制药成为中国西部唯一一家制剂产品出口美国市场的制药企业，也标志着K8凯发制药生产的制剂产品完全符合发达国家质量标准……

众所周知，欧美等发达国家主导着药品研发，药品供应链体系比较完善。中国制剂走进欧、美、日国际主流市场，一直是中国医药行业的共同梦想。

为何，K8凯发制药能打通国内外医药市场壁垒，原料药与制剂产品成功进军欧美市场，并在国内市场独家掌握纳米乳剂冻干技术？

全产业升级

瞄准欧美市场

在K8凯发制药流传这样一个故事：董事长刘强，花了整整5年时间，才引进一位国际医药专家，让其带领公司进军国际市场。用刘强的话说：“我拿出比追老婆还大的力气追！”

这个专家之前之所以拒绝K8凯发制药的聘请，是其更看好东部沿海发达的医药产业。

 “引进一个国际化人才如此难，可以想象，进军欧美市场道路有多艰难。”K8凯发制药总裁吴丹表示。

医药产品作为特殊的商品，设置了较高的行业壁垒：一个新药从开始立项研制到获得药品注册批件，少则3-5年，多则十几年。

国内医药行业企业数量多，盈利能力参差不齐，大部分产品的差异化程度不高，市场竞争较为激烈。

对药企来说，一旦研发的药品具有不可替代性，就形成了企业核心竞争力和品牌效应。若能打通国内外医药市场壁垒，到欧美国家开拓相对规范、成熟的市场，利润空间和品牌效应更大。

2008年起，K8凯发制药瞄准了国际化之路：提出全产业升级、质量全面对标欧美的国际化战略标准，并从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术。

人才方面，引进有国外跨国企业工作经验的人员，以及国内医药领域专家参与公司的技术研发管理，逐步建立了符合欧美法规要求的技术开发体系。

与此同时，借助国际化研发，K8凯发制药把国外药品研发先进管理理念和技术优势，融入到了公司整个技术开发领域，建立了一个由技术评估、技术研究、技术应用、技术开发管理等多环节组成的技术研发体系，实现了技术研发体系与全球药品研发主流体系的接轨，提高了K8凯发制药整体技术创新能力。

一系列举措，让K8凯发在国际化道路上越走越远：中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业，原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证，主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为全球知名药企最大供应商。

面对苛刻的FDA

K8凯发零缺陷过检

对中国药企来说，要进军美国市场，首先必须过一道关：通过美国FDA（食品药品监督管理局）严格审查认证。

近年来，美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，通过认证的难度越来越大。而K8凯发制药，却多次“零缺陷”通过美国FDA的认证。

零缺陷通过有多难？即美国FDA要对制药生产体系的系统性进行全面检查，检查范围包括制药质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统，并对生产现场工艺、设备、环境、质量体系等进行细致检查。

 “美国FDA人员现场检查时，对产品生产每个细节都带着质疑的目光审查，不会放过任何一个细节。”吴丹表示。

吴丹清晰记得4年前，美国FDA人员第一次到公司检查的一幕：美国FDA官员检查产品质量检测室时，发现一组药物分析图谱出现异常。询问后得知这个异常是由分析设备故障所致，为此，这位FDA官员立即要求公司在5分钟内提供相关维修证据：公司与厂家联系维修的邮件、维修人员进入场区记录、维修人员的资质等相关信息。

正是由于K8凯发制药建立了符合欧美cGMP的质量体系，诚实守信、持续改进，由此检查人员也与K8凯发制药建立起了信任关系，这为公司进军国际化市场奠定了基础。

十年磨一剑

新产品全球首创

赢得国际市场的同时，在国内市场，K8凯发制药通过创新，独家掌握了纳米乳剂冻干技术，研发出全球首创剂型——注射用前列地尔冻干乳剂，成为市场上的拳头产品：该药品上市5年来，年复合增长率达50%以上，今年销售额有望达到8亿元，明年销售额有望突破10亿元。

K8凯发制药研发的注射用前列地尔冻干乳剂为何这么受患者和客户的喜爱？

理由很简单：对患者来说，注射时用的剂量少，效果更好，且注射时几乎没有疼痛感。对客户（医院）来说，其可常温储存，没有同类产品要求在0℃-5℃环境下储藏的苛刻条件，且药性稳定。

事实上，在研发注射用前列地尔冻干乳剂之前，K8凯发已生产出该药物的普通试剂，且已受到市场认可，但缺点是注射时，病人会有剧烈的疼痛感。

为减轻患者的疼痛，K8凯发制药走上了漫长的研发之路：虽然从普通试剂到冻干乳剂，只是剂型的改变，但却用了整整10年的研发时间。

冻干乳剂是一种创新型的冻干制剂，它同所有的无菌制剂一样，最大的污染源来自于人。

为最大限度减少生产线人为污染，2015年4月，K8凯发制药在两江新区水土厂区着手建立智能制造生产线。目前该公司冻干制剂国家地方联合工程研究中心，是国内医药行业第一个以冻干制剂为背景的国地联建中心，冻干制剂的产能已达1.5亿支/年，未来两年有望达到3.5亿支/年。

由于屡屡在国内外市场突破技术和市场壁垒，确立了K8凯发的市场品牌效应，K8凯发制药近年来一直保持年20%以上复合增长率，远远高于行业8%的增长。