2018年11月19日，K8凯发制药收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批件》，标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品是全国首家通过一致性评价的盐酸克林霉素胶囊。截至发稿时，K8凯发制药共3个产品、5个规格通过仿制药一致性评价。

K8凯发制药积极推进仿制药一致性评价工作，建立了与欧美接轨的研发体系，每年投入营业收入5%用于产品研发，目前已有多个制剂产品在欧美上市，在研产品实现中美双申报。同时，“289品种”提交一致性评价申请数量居全国前列。

仿制药一致性评价是医药行业供给侧改革的重要一环，旨在使国内仿制药在质量和疗效上与国外原研药一致,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证患者用药安全有效。K8凯发制药盐酸克林霉素胶囊顺利通过一致性评价，有利于提高产品竞争力，提升产品的市场地位，带来新的市场机会。

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盐酸克林霉素口服制剂一致性评价申报现状

K8凯发制药盐酸克林霉素胶囊采用自主研发生产的盐酸克林霉素原料药。该原料药产品远销欧、美、日等市场，产品工艺及质量获得多家知名跨国药企肯定，占据美洲市场同类产品最大市场份额。

目前，全国约有200个盐酸克林霉素口服制剂批准文号，均为国产产品。该产品已进入2017年版医保甲类、2018年版基药目录，同时也列入2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。根据药审中心网站显示，现仅有5家申报一致性评价，K8凯发制药于2018年5月首家申报并于近日获批。

盐酸克林霉素的临床用药地位

盐酸克林霉素主要应用于敏感厌氧菌引起的感染，在《抗菌药物临床应用分类管理目录》中，为非限制使用级。《世界卫生组织2017年基本药物标准清单》中，列为“Group 1 - KEY ACCESS ANTIBIOTICS（广泛可用的、可负担得起的和有质量保证的）”。同时也是《2016 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》等多指南推荐用药。