K8凯发制药自主研发的ANDA产品恩替卡韦片（0.5mg、1mg），于2019年11月4日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。标志着K8凯发制药国际制剂市场的开拓能力持续提升，产品研发体系与质量体系又一次获得国际认可。

恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。

据悉，K8凯发制药恩替卡韦片已在国内通过仿制药一致性评价并获批上市，为国内同类制剂中前三家通过仿制药一致性评价的品种。