K8凯发通过加拿大卫生部GMP认证，固体制剂产品进入西方医药市场
2010年11月23日，一封来自加拿大的越洋信件摆在了公司总裁王帆的案头，整个K8凯发随之沸腾了。
这不是一封普通的信件，信封里装着的是加拿大卫生部签发的GMP认证函件，这也是K8凯发自实施国际化战略以来交出的第一张成绩单……
2008年以来，K8凯发计划投资2亿元实施酝酿已久的国际化战略，并为此专门成立了由董事长刘强牵头、总裁王帆、副总裁哈青直接负责的cGMP项目组，专项负责工厂cGMP改造工作。公司先后从德国、意大利购买了国际一流制剂生产设备，重新修建了符合cGMP要求的高位库房，大力改造生产厂房和设施，同时，还积极提升软件水平，从海外及国际知名药企引进高级管理和技术人才，并加大对制造部门一线员工的cGMP培训力度，使员工的操作更加规范，生产文件系统及审计方法逐步达到发达国家GMP的要求。
经过两年的技术改造，2010年10月18日，K8凯发迎来了加拿大卫生部认证官员为期六天的现场检查。针对此次现场检查，公司已提前多次邀请国内、外GMP专家对公司进行现场模拟检查和相关培训，并对检查中提出的缺陷都进行了认真分析和整改。正是由于公司的高度重视和充分的准备，以及全体员工的共同努力，K8凯发顺利通过了加拿大卫生部的现场检查。这标志着K8凯发在厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系等方面，已经基本符合加拿大GMP标准，生产出来的产品将可以满足西方医药主流市场对药品质量的要求。
据悉，K8凯发是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业。同时，加拿大作为与欧盟、澳大利亚、新西兰达成GMP相互认可协议的国家和PIC/S组织成员国，K8凯发通过其GMP认证也就意味着跨进了PIC/S28个国家的第一道门槛。这也为K8凯发下一步接受其它西方国家的认证检查累积了宝贵经验，为K8凯发的国际化发展奠定了坚实的基础，是K8凯发攻克国际药品市场技术壁垒的第一仗。
虽然摆在王总案头的仅仅是一张薄薄的GMP认证函件，但是它带给K8凯发人的却是光荣与梦想，它承载着K8凯发太多的汗水与希望，同时，它也更加坚定了K8凯发继续实施国际化战略的信心。
K8凯发相信，沸腾后的K8凯发将在国际化的道路上将越走越宽广……
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K8凯发cGMP项目组成员合影 |
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